Antigentest


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ZUSAMMENFASSUNG
COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen sehr anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. asymptomatisch infizierte Menschen können aber auch eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist aber 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

PRINZIP
Die Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) sind ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche, monoklonale Antikörper gegen das neuartige Coronavirus verwendet werden.

Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen: Probenkissen, Reagenzkissen und Reaktionsmembran.
Der gesamte Streifen ist in einem Kunststoffgerät befestigt. Die Reagenzmembran enthält das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus konjugierte kolloidale Gold,. Die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen das neuartige Coronavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.

Wenn die Probe in das Probenfenster gegeben wird, werden im Reagenzkissen getrocknete Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Sollte in der Probe das neue Coronavirus vorhanden sein, wird ein Komplex zwischen dem Anti-Novel-Coronavirus-Konjugat und dem Virus gebildet und dieses von dem spezifischen monoklonalen Anti-Novel-Coronavirus erfasst, das auf die T-Region aufgetragen wurde.

Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein weiteres Reagenz, einen Anti-Maus-IgG-Antikörper, das die verbleibenden Konjugate bindet und dadurch eine rote Linie in Bereich C erzeugt.

REAGENZIEN
Die Reagenzmembran enthält das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus konjugierte kolloidale Gold. Die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper für das neuartige Coronavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.

LAGERUNG UND STABILITÄT
Lagern Sie die neuartige Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) Coronavirus (SARS-Cov-2) entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt bei einer Temperatur zwischen 2°C und 30°C. Nicht einfrieren!
Alle Reagenzien sind bis zu den auf ihrer Umverpackung und Pufferflasche angegebenen Verfallsdaten stabil.

PROBENSAMMLUNG UND VORBEREITUNG
1. Probenentnahme:
Es ist anwendbar auf die Diagnose des neuartigen Coronavirus aus den Proben des Nasopharyngealabstrichs. Verwenden Sie frisch gesammelte Proben für eine optimale Testleistung. Eine unzureichende Probenentnahme oder eine unsachgemäße Probenhandhabung kann zu einem falschen und und damit negativen Ergebnis führen.

Für Nasopharynxabstrich: Führen Sie den in diesem Kit enthaltenen sterilisierten Tupfer vollständig in das Nasenbecken ein und tupfen Sie ihn mehrmals ab, um die Epidermiszellen des Schleims zu sammeln.

Für oropharyngealen Tupfer: Führen Sie den in diesem Kit enthaltenen sterilisierten Tupfer vollständig in den hinteren Pharynx, die Mandeln und andere entzündete Bereiche ein. Berühren Sie Zunge, Wangen und Zähne nicht mit dem Tupfer.

Es wird empfohlen, Proben aus dem Nasopharyngeal zu entnehmen, um genauere Ergebnisse zu erzielen.

2. Probenvorbereitung:
1) Nehmen Sie 1 Flasche Probenextraktionspuffer heraus, entfernen Sie den Flaschenverschluss und geben Sie den gesamten Extraktionspuffer in das Extraktionsröhrchen.
2) Nasopharyngeales und oropharyngeales Abwischen
Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das den Probenentnahmepuffer enthält. Drehen Sie den Tupfer innerhalb des Röhrchens mit einer kreisenden Bewegung, um die Seite des Extraktionsröhrchens so zu rollen, dass Flüssigkeit aus dem Tupfer austritt und wieder absorbiert wird. Entfernen Sie den Tupfer. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.

KOMPONENTEN DES TESTKITS
· Testgerät
· Packungsbeilage
· Sterilisierter Tupfer
· Düse mit Filter
· Extraktionsrohr
· Probenentnahmepuffer
· Rohrständer

GEBRAUCHSANWEISUNG
Lassen Sie den Test, die Probe und den Extraktionspuffer vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30°C) aufwärmen.

1. Entfernen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie es so bald wie möglich. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Oberfläche. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Assay unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.

2. Schrauben Sie die gesamte Kappe des Probensammelröhrchens ab.

3. Nehmen Sie 1 Flasche Probenextraktionspuffer heraus, entfernen Sie den Flaschenverschluss und geben Sie den gesamten Extraktionspuffer in das Extraktionsröhrchen.

4. Legen Sie die sterilisierte Tupferprobe in den Probenextraktionspuffer. Drehen Sie den Tupfer ungefähr 10 Sekunden lang, während Sie den Kopf gegen die Innenseite des Röhrchens drücken, um das Antigen im Tupfer freizusetzen.

5. Entfernen Sie den sterilisierten Tupfer wieder. Versuchen Sie, beim Entfernen des sterilisierten Tupferkopfes möglichst viel Flüssigkeit aus dem Tupfer zu entfernen. Entsorgen Sie den sterilisierten Tupfer gemäß Ihrem Entsorgungsprotokoll für biologische Gefahren.

6. Schrauben Sie die Kappe auf das Probensammelröhrchen und ziehen Sie sie fest. Schütteln Sie dann das Probensammelröhrchen kräftig, um die Probe und den Probenentnahmepuffer zu mischen. Siehe Abbildung 4.

7. 3 Tropfen der Lösung (ca. 80 ul) in die Probenvertiefung geben und dann den Timer starten. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 bis 20 Minuten ab.

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EIGENSCHAFTEN

● Probentypen: Nasopharyngealabstrich / Oropharyngealabstrich
● Testzeit: 10-20 Minuten
● Empfindlichkeit: 96,17%
● Spezifität: > 99,9%

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